新聞中心
News Center
當(dāng)前位置：
-
202011-11泄漏測(cè)試校準(zhǔn) 激光打孔 盡在奇宜
每個(gè)制藥，食品和營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品制造商都面臨著確保其產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的挑戰(zhàn)。容器完整性是涉及患者或消費(fèi)者安全的主要問(wèn)題之一。如果您正在生產(chǎn)線上安裝或重新認(rèn)證泄漏測(cè)試設(shè)備，奇宜儀器隨時(shí)準(zhǔn)備為您提供準(zhǔn)確，成本效益的技術(shù)，以鉆出小至1微米的精密孔。奇宜儀器通過(guò)一種新的系統(tǒng)提高了其泄漏測(cè)試校準(zhǔn)孔的鉆孔能力，該系統(tǒng)能夠在幾乎任何材料上鉆孔，包括玻璃，聚合物，陶瓷和金屬。我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在不斷開(kāi)發(fā)與泄漏測(cè)試校準(zhǔn)孔鉆探相關(guān)的新的制造技術(shù)，以確保我們的技術(shù)能夠滿足制藥，醫(yī)療設(shè)備和食品等行業(yè)的要求。奇...
-
202011-10為什么要做激光打孔確定性CCIT測(cè)試服務(wù)？
與1970年因靜脈輸液容器故障而引起的細(xì)菌感染暴發(fā)相比，很少有事件對(duì)社會(huì)對(duì)藥品容器密閉完整性的理解有更多的貢獻(xiàn)。七個(gè)州的八家醫(yī)院接受了受損的靜脈輸液，導(dǎo)致9人死亡。暴發(fā)歸因于在滅菌過(guò)程中靜脈輸液瓶關(guān)閉失敗。當(dāng)時(shí)的CCI協(xié)議無(wú)法檢測(cè)到關(guān)閉系統(tǒng)故障。自1970年爆發(fā)以來(lái)，藥品質(zhì)量的許多方面都在發(fā)展，但染料的滲入仍被用于評(píng)估容器密封的完整性，這對(duì)患者的安全性產(chǎn)生了可疑的價(jià)值。附件1草案和USP容器密閉完整性測(cè)試修訂版顯示，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥典正在尋找更完善，更可靠的容器密閉完整性測(cè)試方法...
-
20208-6制藥包裝密封CCIT陽(yáng)性樣品制備常見(jiàn)問(wèn)題
制藥包裝密封CCIT陽(yáng)性樣品制備常見(jiàn)問(wèn)題：1、激光打孔陽(yáng)性樣品能否重復(fù)利用，如何保存？由于陽(yáng)性樣品的孔徑較小，容易堵塞，一般不建議重復(fù)利用；如樣品用于確定性方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，未被破壞，可用于概率性方法（色水、微生物挑戰(zhàn)）。如用于概率性破壞性方法，漏孔接觸水溶液后，則禁止重復(fù)利用；樣品不能長(zhǎng)時(shí)間暴露在空氣中,嚴(yán)禁暴露在灰塵環(huán)境、高壓流量環(huán)境中,建議密封在潔凈包裝內(nèi)保存；使用過(guò)程中嚴(yán)禁用手直接接觸陽(yáng)性樣品,特別是漏孔部位。建議操作人員戴干凈手套后接觸陽(yáng)性樣品；樣品如長(zhǎng)時(shí)間未使用，復(fù)驗(yàn)...
-
20207-31陽(yáng)性樣品制備 激光打孔 毛細(xì)管等CCIT方法
陽(yáng)性樣品制備激光打孔毛細(xì)管等CCIT方法：CCIT檢測(cè)到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。患者和消費(fèi)者的健康與安全是采用測(cè)試方法的主要原因。產(chǎn)品的無(wú)菌性和消費(fèi)者安全性始于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段，這要?dú)w因于其包裝封閉系統(tǒng)不會(huì)影響藥物或產(chǎn)品的污染或泄漏，因此通過(guò)評(píng)估主包裝在提供無(wú)菌屏障方面的適用性來(lái)評(píng)估其適用性。美國(guó)藥典（USP）和食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）提出了嚴(yán)格的要求。根據(jù)《21條聯(lián)邦法規(guī)（CFR）》第211.94部分，容器密閉系統(tǒng)必須提供足夠的保護(hù)...
-
20207-29什么是CCIT激光打孔？
當(dāng)希望鉆出小的，精確的和干凈的孔時(shí)，激光打孔是優(yōu)選技術(shù)。激光鉆孔是指創(chuàng)建彈出或敲擊鉆孔的過(guò)程。光學(xué)測(cè)量時(shí)，這些激光孔可被激光打孔至.5微米，而使用流量校準(zhǔn)測(cè)量時(shí)，可鉆至.3微米。它是標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械鉆孔，拉削和沖壓的替代品。通過(guò)激光鉆孔，可以實(shí)現(xiàn)各種孔徑。當(dāng)鉆出深徑比大的孔（高縱橫比的孔）時(shí)，此功能特別有用。我們的激光鉆孔工藝易于重復(fù)，非常適合大批量生產(chǎn)。下面的圖表說(shuō)明了使用短脈沖激光比長(zhǎng)脈沖激光的優(yōu)勢(shì)。
-
20207-28容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）激光打孔
在藥物或關(guān)鍵包裝領(lǐng)域，在容器的使用和保存期限中，對(duì)完整性的信心至關(guān)重要。容器密閉完整性測(cè)試或CCIT與其他未來(lái)無(wú)菌方法不同，因?yàn)樗治隽巳萜骰蛎荛]容器的結(jié)構(gòu)完整性，以確保沒(méi)有泄漏。我們對(duì)這些藥品包裝以及許多其他類型的包裝執(zhí)行定制的激光鉆孔服務(wù)。我們的目標(biāo)是通過(guò)創(chuàng)建校準(zhǔn)后的泄漏為容器密封完整性測(cè)試提供可控制的度量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)的泄漏是在關(guān)鍵和藥品包裝（例如瓶，注射器，針頭等）上的激光鉆孔。這些泄漏可以放置在各個(gè)位置，并且可以分別進(jìn)行校準(zhǔn)。上海奇宜的流量校準(zhǔn)和驗(yàn)證過(guò)程可以包含多...
-
20207-28基于容器封閉完整性測(cè)試的激光頂空分析 頂空氧分析
頂空氧分析是確定性，非破壞性的泄漏檢測(cè)方法，用于評(píng)估小瓶，注射器，藥筒和其他非腸道產(chǎn)品。可以隨時(shí)間測(cè)量容器內(nèi)的氧氣濃度/分壓，二氧化碳濃度/分壓或總壓力條件。當(dāng)隨時(shí)間進(jìn)行樣品測(cè)試時(shí)，可以確定容器密封系統(tǒng)（CCS）泄漏率的定量度量。頂空分析技術(shù)通過(guò)使近紅外二極管激光穿過(guò)密封容器的氣體頂空區(qū)域來(lái)工作。使用光吸收指示氣體濃度。可以使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)試夾具來(lái)測(cè)試具有小頂空體積和頂空路徑長(zhǎng)度的透明或琥珀色小瓶，注射器和藥筒。用于頂空氧的激光吸收光譜法能夠?qū)o(wú)菌藥物產(chǎn)品的主要包裝進(jìn)行可靠的表征...
-
20207-22新開(kāi)發(fā)的測(cè)試頂蓋密封性檢漏儀
測(cè)試頂蓋在某些情況下，沒(méi)有必要或不可能測(cè)試整個(gè)包裝的泄漏情況。僅測(cè)試包裝的頂部是否泄漏即可：蓋，拉蓋或密封是否足夠。這部分是否正確且確實(shí)氣密且無(wú)泄漏？為了能夠檢測(cè)到這一點(diǎn)，Oxipack開(kāi)發(fā)了的測(cè)量設(shè)備。類型包裝要測(cè)試特征氣溶膠檢漏儀ALT噴霧帽測(cè)試氣霧劑的噴霧帽是否氣密我們可以為您開(kāi)發(fā)解決方案瓶蓋，軟飲料包裝等測(cè)試頂蓋在某些情況下，沒(méi)有必要或不可能測(cè)試整個(gè)包裝的泄漏情況。僅測(cè)試包裝的頂部是否泄漏即可：蓋，拉蓋或密封是否足夠。這部分是否正確且確實(shí)氣密且無(wú)泄漏？為了能夠檢測(cè)到這...
